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Une question urgente sur la validité de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des vaccins contre la Covid-19

Par le Dr Amine UMLIL

En premier lieu, il est conseillé de lire notre article publié, le 16 septembre 2021, sous le titre « Sur la validité des AMM des vaccins (contre la Covid-19) : la réponse de l’ANSM [agence nationale de sécurité du médicament] envoyée à un AVOCAT n’est pas celle adressée à un MÉDECIN ».

Depuis, de nouveaux faits ont été enregistrés.

Le 24 septembre 2021, l’agence européenne du médicament (EMA) adresse la réponse suivante à ce même avocat :

« Nous vous informons que l’ANSM a transmis le 14 septembre la lettre susvisée à l’Agence européenne du médicament. Nous examinons actuellement votre demande et vous répondrons en temps voulu. »

Or, une telle réponse est, pour le moins, surprenante.

En effet, et par exemple, le vaccin des laboratoires BioNTech/Pfizer a obtenu une AMM (autorisation de mise sur le marché) « conditionnelle » le 21 décembre 2020.

Et selon le règlement européen applicable, les fabricants de ce vaccin avaient jusqu’au 21 juin 2021, au plus tard, pour déposer une demande de renouvellement de cette AMM européenne, centralisée, conditionnelle, temporaire ; sans laquelle, cette AMM devient caduque.

Par ailleurs, selon ce même règlement européen, « l’avis de l’Agence européenne des médicaments [EMA] » sur cette demande de renouvellement « devra être adopté dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de celle-ci ». Cet avis de l’EMA était donc attendu pour le 21 septembre 2021 au plus tard.

Selon ce règlement européen, l’évaluation de cette demande de renouvellement est confiée à un « comité » qui « formule un avis » ; et l’EMA « veille à ce que l’avis du comité soit rendu dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception d’une demande de renouvellement valable ».

Ce règlement européen précise que « cet avis est rendu public ».

Nous sommes le 2 octobre 2021, donc cet avis aurait dû être rendu au plus tard le 21 septembre 2021 ; et rendu public. D’où notre étonnement face à la réponse de l’EMA envoyée, le 24 septembre 2021, à l’avocat.

La question urgente est donc la suivante : ce vaccin (contre la Covid-19) des laboratoires BioNTech/Pfizer aurait-il toujours une AMM valable ?

Si cette AMM est devenue caduque, ce produit ne pourra plus rester sur le marché et continuer d’être injecté à des personnes humaines.

Le même raisonnement s’applique pour les autres vaccins contre la Covid-19 évoqués dans notre article du 16 septembre 2021 ci-dessus rappelé.

Pour le vaccin Moderna, la demande de renouvellement était attendue le 6 juillet 2021 au plus tard ; avec un avis de l’EMA au 6 octobre 2021.

Pour le vaccin Astra Zeneca, la demande de renouvellement était attendue le 29 juillet 2021 au plus tard ; avec un avis de l’EMA au 29 octobre 2021.

Pour le vaccin Janssen, la demande de renouvellement était attendue le 11 septembre 2021 au plus tard ; avec un avis de l’EMA au 11 décembre 2021.

Source : CTIAP* Centre Hospitalier de Cholet: Une question urgente sur la validité de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des vaccins contre la Covid-19 (ctiapchcholet.blogspot.com).

Article reproduit avec l’aimable permission de l’auteur.


A propos de l’auteur

Le Docteur Amine UMLIL est pharmacien des hôpitaux, praticien hospitalier, juriste (droit de la santé), membre de l’AFDS (association française de droit de la santé), ancien assistant spécialiste, ancien interne des centres hospitaliers universitaires de Toulouse, ancien étudiant à la faculté de pharmacie d’Angers.

Responsabilités au centre hospitalier de Cholet

CTIAP :

  • Unité de pharmacovigilance
  • Coordination des vigilances sanitaires

Extrait du Curriculum vitae (C.V.)

Diplômes :

  • Master 2 Droit de la santé
  • Licence de droit
  • Diplôme d’études spécialisées de pharmacie industrielle et biomédicale
  • Diplôme d’Etat de docteur en pharmacie
  • Diplôme universitaire de gestion des entreprises
  • Diplôme universitaire de pathologie médico-chirurgicale
  • Diplôme universitaire de pharmacocinétique [science étudiant le devenir du médicament dans l’organisme]
  • Diplôme interuniversitaire d’antibiologie et autres traitements anti-infectieux
  • Diplôme interuniversitaire de statistique appliquée à la médecine, option biologie
  • Maîtrise de sciences biologiques et médicales
  • Certificat Informatique et Internet « C2i » niveau 1

Autres expériences :

  • Pharmacies de ville (officine)
  • Enseignant dans des instituts de formation en soins infirmiers (IFSI) 
  • Cours aux externes en pharmacie (étudiants 5ème année) 
  • Cours aux préparateurs en pharmacie
  • Directeur de thèse « Développement de l’information sur les traitements auprès des patients ambulatoires de l’hôpital de Cholet : prise en compte de leur avis dans la conception de fiches conseils »

Publications dans des revues avec comité de lecture :

  • Liver sinusoidal obstruction syndrome associated with trastuzumab emtansine treatment for breast cancer (Therapie 2019)
  • Contrat de bon usage des médicaments : proposition d’une méthodologie pour réaliser l’état des lieux du circuit du médicament dans un Centre Hospitalier Général (revue Le Pharmacien Hospitalier 2006 ; 41(165) : 85-98)
  • La pharmacovigilance dans un Centre Hospitalier Général : modalités pratiques de mise en place, résultats et actions d’améliorations (revue Le Pharmacien Hospitalier 2006 ; 41(165) : 73-83)
  • L’hôpital public est-il soluble dans le marketing ? – Editorial (revue Le Pharmacien Hospitalier 2006 ; 41(166) : 132-133)
  • Un blister agressif (revue Prescrire 2005 ; 25 (262) : 475)
  • Rétrocession et fiches conseils : que veulent les patients ? (Congrès national des pharmaciens des hôpitaux, La Rochelle, 10, 11 et 12 mai 2005)
  • Ribavirine : une discordance dans la posologie ? (revue Prescrire 2004 ; 24 (252) : 556)
  • Population pharmacokinetics of oxaliplatin (Cancer Chemotherapy and Pharmacology, 2003, 51 : 127-131)
  • Incidents de matériovigilance : bilan 2001 dans un centre hospitalier de 462 lits (52èmes journées de l’APHO, Saint-Malo, 18 et 19 avril 2002) [APHO : association de pharmacie hospitalière de l’ouest]
  • Inter- and Intra-Patient Variability of Oxaliplatin Pharmacokinetics (American Society of Clinical Oncology, San Francisco, 2001)
  • Suivi des livraisons des dispositifs médicaux : expérience toulousaine (revue de l’ADPHSO, tome 23, n° 4, 1998 – pp. 1-11) [ADPHSO : Association pour le Développement de la Pharmacie Hospitalière du Sud-Ouest]
  • Suivi des non conformités sur la qualité des dispositifs médicaux à la CAMSP de Toulouse (8èmes journées Euro Pharmat, Paris, 13 et 14 octobre 1998) [CAMSP : Centrale d’Approvisionnement en Matériel Stérile et Pansements]
  • Le suivi des « réclamations clients » à la CAMSP de Toulouse : mise en œuvre, résultats et actions correctives (8èmes journées Euro Pharmat, Paris, 13 et 14 octobre 1998)
  • Expérience pratique de validation et contrôle de routine d’un stérilisateur à l’oxyde d’éthylène (20èmes journées nationales d’études sur la stérilisation dans les établissements de soins, Strasbourg, 22 et 23 avril 1998)
  • Mémoire du Master 2 Droit de la Santé : « Le circuit du médicament dans les établissements de santé français face aux articles 223-1 et 223-2 du code pénal. « Des risques causés à autrui » » (septembre 2019)
  • Livres sur le médicament « Médicament : recadrage. Sans ton pharmacien, t’es mort ! » (Collection sciences et savoirs. Éditions Les 2 Encres. Septembre 2013)
  • « Ce que devient le médicament dans le corps humain » (Collection Connaître le médicament. Tome 1. Éditions BoD. Juin 2016)
  • « L’équation hospitalière : de Robert Boulin à Marisol Touraine » (Éditions BoD. Octobre 2016)
  • « 20 000 ; Plaise au Président de la République Française » (Collection Connaître le médicament. Tome 2. Éditions BoD. Septembre 2017)
  • « Obstacles à la pharmacovigilance : Délinquance en col blanc ; Inertie des pouvoirs publics » (Collection Connaître le médicament. Tome 3. Éditions BoD. Décembre 2018).

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