Par le Dr Amine UMLIL

Déclaration d’un effet indésirable suspecté d’être dû à un vaccin contre la Covid-19

Fiche simplifiée de signalement en pharmacovigilance

Proposition d’une aide de proximité à la notification coordonnée par le CTIAP du centre hospitalier de Cholet

Le 27 mars 2018, le CTIAP (centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques) du centre hospitalier de Cholet a annoncé la mise en place de « Consultations effets indésirables médicamenteux et pharmacovigilance ». Cette information a été diffusée, y compris par voie de presse comme le montre cet article d’Ouest-France en date du 4 avril 2018.

Depuis quelques mois, le CTIAP est sollicité dans le cadre des effets indésirables présumés liés aux vaccins contre la Covid-19. Le CTIAP a répondu à ces attentes en mettant à disposition des professionnels de santé et du public notamment plusieurs analyses concernant le rapport bénéfice/risque de ces médicaments qui ont bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne, centralisée, qualifiée de « conditionnelle ».

Récemment, le CTIAP a reçu une demande émanant de professionnels de santé dont des médecins, de juristes, de citoyens. Cette demande souhaite la mise en place d’une étude dans la région des Pays-de-la-Loire (départements 44, 49, 53, 72, 85) dont l’objectif vise « dans une population donnée (Pays de Loire) » à « avoir un aperçu des effets potentiels indésirables au décours de la vaccination contre la Covid-19, d’avoir aussi une idée des pathologies émergentes» notamment. Cette étude concerne « toutes les personnes de la région des Pays de Loire qui ont eu des effets indésirables plus ou moins marqués voire graves, suite aux vaccins contre la Covid-19 ». Cette demande précise : « En outre, nous observons un certain nombre de personnes qui décompensent une ou plusieurs de leurs maladies qu’ils ont eues ou en état dit « peu bruyant » au décours de la vaccination Covid-19. Cela pourrait être éventuellement des effets indésirables à considérer. C’est en signalant le maximum de ces situations que nous aurons (…) des réponses à cette hypothèse ».

Le CTIAP a donc accepté d’apporter son aide en coordonnant cette étude. Il propose les actions suivantes :

• Assurer le lien entre les déclarants et les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) territorialement compétents : en réceptionnant les déclarations effectuées dans la fiche simplifiée (ci-dessous proposée et qui assure l’anonymat pour les patients), et en transmettant ces notifications audits CRPV ;
• Faire un bilan de façon régulière sur ces notifications effectuées en pharmacovigilance.

Les déclarants ont également le choix d’envoyer leurs signalements directement aux CRPV concernés avant de nous adresser une copie de cette déclaration.

Toute personne souhaitant participer à cette étude est donc invitée à remplir la fiche simplifiée (ci-dessous) et à la transmettre au CTIAP par voie postale ou par courriel aux adresses indiquées :

Adresse postale :

Docteur Amine UMLIL, unité Pharmacovigilance/CTIAP/Coordination des vigilances sanitaires

Centre hospitalier de Cholet ; 1, rue Marengo ; 49325 CHOLET Cedex

Adresse e-mail : ctiap@ch-cholet.fr

Fiche simplifiée de signalement en pharmacovigilance

Formulaire (3 pages) à imprimer et à remplir avant envoi (version imprimable en pièce jointe).

Numéro du dossier (sera attribué par le CTIAP) :

1.   Avez-vous déjà effectué une déclaration en pharmacovigilance : □ Oui     □ Non

2.   Effet(s) indésirable(s) :

3.   Date de survenue de l’effet indésirable :

4.   Gravité de l’effet indésirable :

□ Décès

□ Mise en jeu du pronostic vital

□ Hospitalisation

□ Prolongation d’hospitalisation

□ Séquelles

□ Anomalie ou malformation congénitale

□ Médicalement significatif (qui a nécessité des soins et une surveillance, entraîné un arrêt de travail, etc.)

5.   Avez-vous observé une réapparition de vos pathologies antérieures : □ Oui                   □ Non

Si oui, préciser :

6.   Vaccin contre la Covid-19 administré :

Nom du vaccin :                                                                        

Date et heure de l’injection

Numéro du lot

Date de péremption

7.   Évolution de l’effet indésirable à ce jour :

8.   Un traitement symptomatique (pour traiter l’effet indésirable) administré : □ Oui                     □ Non

9.   Patient :

Nom (indiquer les 3 premières lettres) :                 Prénom (indiquer les 2 premières lettres) :

Date de naissance :

Sexe : □ Masculin              □ Féminin

Département de résidence :         □ 44      □ 49      □ 53      □ 72      □ 85

Antécédents médicaux, état de santé avant la première injection du vaccin :

10.  Autres traitements pris par le patient : □ Oui                    □ Non

Si oui, préciser :

11.  Médecin traitant :

Nom et prénom :                                                                       Numéro de téléphone :

Adresse :

12.  Déclarant :

Nom et prénom :                                                                       Numéro du téléphone :

Adresse :

13.                  Joindre une copie de tout document utile (anonymisé : ne laisser que les 3 premières lettres du nom et les 2 premières du prénom) : compte-rendu d’hospitalisation, bilans biologiques, ordonnances, etc. en rapport avec l’effet indésirable déclaré.

14.                  Adresser cette fiche et les éventuels autres documents par voie postale, ou par e-mail, aux adresses indiquées en bas de page.

Pièce jointe : version imprimable (3 pages ci-dessous) de la Fiche simplifiée de signalement en pharmacovigilance

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A propos de l’auteur

Le Docteur Amine UMLIL est pharmacien des hôpitaux, praticien hospitalier, juriste (droit de la santé), membre de l’AFDS (association française de droit de la santé), ancien assistant spécialiste, ancien interne des centres hospitaliers universitaires de Toulouse, ancien étudiant à la faculté de pharmacie d’Angers.

Responsabilités au centre hospitalier de Cholet

CTIAP :

• Unité de pharmacovigilance
• Coordination des vigilances sanitaires

Extrait du Curriculum vitae (C.V.)

Diplômes :

• Master 2 Droit de la santé
• Licence de droit
• Diplôme d’études spécialisées de pharmacie industrielle et biomédicale
• Diplôme d’Etat de docteur en pharmacie
• Diplôme universitaire de gestion des entreprises
• Diplôme universitaire de pathologie médico-chirurgicale
• Diplôme universitaire de pharmacocinétique [science étudiant le devenir du médicament dans l’organisme]
• Diplôme interuniversitaire d’antibiologie et autres traitements anti-infectieux
• Diplôme interuniversitaire de statistique appliquée à la médecine, option biologie
• Maîtrise de sciences biologiques et médicales
• Certificat Informatique et Internet « C2i » niveau 1

Autres expériences :

• Pharmacies de ville (officine)
• Enseignant dans des instituts de formation en soins infirmiers (IFSI) 
• Cours aux externes en pharmacie (étudiants 5^ème année) 
• Cours aux préparateurs en pharmacie
• Directeur de thèse « Développement de l’information sur les traitements auprès des patients ambulatoires de l’hôpital de Cholet : prise en compte de leur avis dans la conception de fiches conseils »

Publications dans des revues avec comité de lecture :

• Liver sinusoidal obstruction syndrome associated with trastuzumab emtansine treatment for breast cancer (Therapie 2019)
• Contrat de bon usage des médicaments : proposition d’une méthodologie pour réaliser l’état des lieux du circuit du médicament dans un Centre Hospitalier Général (revue Le Pharmacien Hospitalier 2006 ; 41(165) : 85-98)
• La pharmacovigilance dans un Centre Hospitalier Général : modalités pratiques de mise en place, résultats et actions d’améliorations (revue Le Pharmacien Hospitalier 2006 ; 41(165) : 73-83)
• L’hôpital public est-il soluble dans le marketing ? – Editorial (revue Le Pharmacien Hospitalier 2006 ; 41(166) : 132-133)
• Un blister agressif (revue Prescrire 2005 ; 25 (262) : 475)
• Rétrocession et fiches conseils : que veulent les patients ? (Congrès national des pharmaciens des hôpitaux, La Rochelle, 10, 11 et 12 mai 2005)
• Ribavirine : une discordance dans la posologie ? (revue Prescrire 2004 ; 24 (252) : 556)
• Population pharmacokinetics of oxaliplatin (Cancer Chemotherapy and Pharmacology, 2003, 51 : 127-131)
• Incidents de matériovigilance : bilan 2001 dans un centre hospitalier de 462 lits (52^èmes journées de l’APHO, Saint-Malo, 18 et 19 avril 2002) [APHO : association de pharmacie hospitalière de l’ouest]
• Inter- and Intra-Patient Variability of Oxaliplatin Pharmacokinetics (American Society of Clinical Oncology, San Francisco, 2001)
• Suivi des livraisons des dispositifs médicaux : expérience toulousaine (revue de l’ADPHSO, tome 23, n° 4, 1998 – pp. 1-11) [ADPHSO : Association pour le Développement de la Pharmacie Hospitalière du Sud-Ouest]
• Suivi des non conformités sur la qualité des dispositifs médicaux à la CAMSP de Toulouse (8^èmes journées Euro Pharmat, Paris, 13 et 14 octobre 1998) [CAMSP : Centrale d’Approvisionnement en Matériel Stérile et Pansements]
• Le suivi des « réclamations clients » à la CAMSP de Toulouse : mise en œuvre, résultats et actions correctives (8^èmes journées Euro Pharmat, Paris, 13 et 14 octobre 1998)
• Expérience pratique de validation et contrôle de routine d’un stérilisateur à l’oxyde d’éthylène (20^èmes journées nationales d’études sur la stérilisation dans les établissements de soins, Strasbourg, 22 et 23 avril 1998)
• Mémoire du Master 2 Droit de la Santé : « Le circuit du médicament dans les établissements de santé français face aux articles 223-1 et 223-2 du code pénal. « Des risques causés à autrui » » (septembre 2019)
• Livres sur le médicament « Médicament : recadrage. Sans ton pharmacien, t’es mort ! » (Collection sciences et savoirs. Éditions Les 2 Encres. Septembre 2013)
• « Ce que devient le médicament dans le corps humain » (Collection Connaître le médicament. Tome 1. Éditions BoD. Juin 2016)
• « L’équation hospitalière : de Robert Boulin à Marisol Touraine » (Éditions BoD. Octobre 2016)
• « 20 000 ; Plaise au Président de la République Française » (Collection Connaître le médicament. Tome 2. Éditions BoD. Septembre 2017)
• « Obstacles à la pharmacovigilance : Délinquance en col blanc ; Inertie des pouvoirs publics » (Collection Connaître le médicament. Tome 3. Éditions BoD. Décembre 2018).