Lien de causalité en pharmacovigilance et en justice entre un effet indésirable et un médicament suspect

Par le Dr Amine UMLIL

La 19^ème séance publique du Conseil scientifique indépendant (CSI) s’est tenue, en direct, le 19 août 2021 à 21 h. Son ordre du jour a concerné notamment les « effets indésirables » – la pharmacovigilance – des vaccins contre la Covid-19.

Lors de ce CSI, deux présentations sont effectuées. La première propose une «analyse des données de la base de données de pharmacovigilance américaine (VAERS) » par Christine COTTON. La seconde rappelle quelques notions utiles et notamment celles relatives au « lien de causalité en pharmacovigilance et en justice entre un effet indésirable et un médicament suspect » – par Amine UMLIL.

Cette séance a duré 2 h 9 min 32 s.

L’intégralité de l’émission est disponible via ci-dessous et sur ce lien.

Je tiens à renouveler mes remerciements aux membres du CSI pour ce moment de réflexion indépendante, pour leur invitation et pour leur chaleureux accueil.

Source : http://ctiapchcholet.blogspot.com/2021/08/lien-de-causalite-en-pharmacovigilance.html

A propos des intervenants

Le Docteur Amine UMLIL est pharmacien des hôpitaux, praticien hospitalier, juriste (droit de la santé), membre de l’AFDS (association française de droit de la santé), ancien assistant spécialiste, ancien interne des centres hospitaliers universitaires de Toulouse, ancien étudiant à la faculté de pharmacie d’Angers.

Responsabilités au centre hospitalier de Cholet

CTIAP :

Unité de pharmacovigilance
Coordination des vigilances sanitaires

Extrait du Curriculum vitae (C.V.)

Diplômes :

Master 2 Droit de la santé
Licence de droit
Diplôme d’études spécialisées de pharmacie industrielle et biomédicale
Diplôme d’Etat de docteur en pharmacie
Diplôme universitaire de gestion des entreprises
Diplôme universitaire de pathologie médico-chirurgicale
Diplôme universitaire de pharmacocinétique [science étudiant le devenir du médicament dans l’organisme]
Diplôme interuniversitaire d’antibiologie et autres traitements anti-infectieux
Diplôme interuniversitaire de statistique appliquée à la médecine, option biologie
Maîtrise de sciences biologiques et médicales
Certificat Informatique et Internet « C2i » niveau 1

Autres expériences :

Pharmacies de ville (officine)
Enseignant dans des instituts de formation en soins infirmiers (IFSI)
Cours aux externes en pharmacie (étudiants 5^ème année)
Cours aux préparateurs en pharmacie
Directeur de thèse « Développement de l’information sur les traitements auprès des patients ambulatoires de l’hôpital de Cholet : prise en compte de leur avis dans la conception de fiches conseils »

Publications dans des revues avec comité de lecture :

Liver sinusoidal obstruction syndrome associated with trastuzumab emtansine treatment for breast cancer (Therapie 2019)
Contrat de bon usage des médicaments : proposition d’une méthodologie pour réaliser l’état des lieux du circuit du médicament dans un Centre Hospitalier Général (revue Le Pharmacien Hospitalier 2006 ; 41(165) : 85-98)
La pharmacovigilance dans un Centre Hospitalier Général : modalités pratiques de mise en place, résultats et actions d’améliorations (revue Le Pharmacien Hospitalier 2006 ; 41(165) : 73-83)
L’hôpital public est-il soluble dans le marketing ? – Editorial (revue Le Pharmacien Hospitalier 2006 ; 41(166) : 132-133)
Un blister agressif (revue Prescrire 2005 ; 25 (262) : 475)
Rétrocession et fiches conseils : que veulent les patients ? (Congrès national des pharmaciens des hôpitaux, La Rochelle, 10, 11 et 12 mai 2005)
Ribavirine : une discordance dans la posologie ? (revue Prescrire 2004 ; 24 (252) : 556)
Population pharmacokinetics of oxaliplatin (Cancer Chemotherapy and Pharmacology, 2003, 51 : 127-131)
Incidents de matériovigilance : bilan 2001 dans un centre hospitalier de 462 lits (52^èmes journées de l’APHO, Saint-Malo, 18 et 19 avril 2002) [APHO : association de pharmacie hospitalière de l’ouest]
Inter- and Intra-Patient Variability of Oxaliplatin Pharmacokinetics (American Society of Clinical Oncology, San Francisco, 2001)
Suivi des livraisons des dispositifs médicaux : expérience toulousaine (revue de l’ADPHSO, tome 23, n° 4, 1998 – pp. 1-11) [ADPHSO : Association pour le Développement de la Pharmacie Hospitalière du Sud-Ouest]
Suivi des non conformités sur la qualité des dispositifs médicaux à la CAMSP de Toulouse (8^èmes journées Euro Pharmat, Paris, 13 et 14 octobre 1998) [CAMSP : Centrale d’Approvisionnement en Matériel Stérile et Pansements]
Le suivi des « réclamations clients » à la CAMSP de Toulouse : mise en œuvre, résultats et actions correctives (8^èmes journées Euro Pharmat, Paris, 13 et 14 octobre 1998)
Expérience pratique de validation et contrôle de routine d’un stérilisateur à l’oxyde d’éthylène (20^èmesjournées nationales d’études sur la stérilisation dans les établissements de soins, Strasbourg, 22 et 23 avril 1998)
Mémoire du Master 2 Droit de la Santé : « Le circuit du médicament dans les établissements de santé français face aux articles 223-1 et 223-2 du code pénal. « Des risques causés à autrui » » (septembre 2019)
Livres sur le médicament « Médicament : recadrage. Sans ton pharmacien, t’es mort ! » (Collection sciences et savoirs. Éditions Les 2 Encres. Septembre 2013)
« Ce que devient le médicament dans le corps humain » (Collection Connaître le médicament. Tome 1. Éditions BoD. Juin 2016)
« L’équation hospitalière : de Robert Boulin à Marisol Touraine » (Éditions BoD. Octobre 2016)
« 20 000 ; Plaise au Président de la République Française » (Collection Connaître le médicament. Tome 2. Éditions BoD. Septembre 2017)
« Obstacles à la pharmacovigilance : Délinquance en col blanc ; Inertie des pouvoirs publics » (Collection Connaître le médicament. Tome 3. Éditions BoD. Décembre 2018).

Christine Cotton est biostatisticienne et spécialiste des essais clinique avec plus de 500 études dans l’industrie pharmaceutique et les essais cliniques. Elle est titulaire d’un magistère Économiste statisticien, Statistiques, Économétrie de l’université Toulouse 1 Capitole.

De l’établissement du protocole jusqu’à l’analyse des données elle a travaillé pour les plus grands laboratoires AstraZeneca, Johnson & Johnson, Roche, comme des plus petits. Avec son bagage d’analyste hors pair, elle est revenue en détail sur les essais menés sur quatre vaccins contre le coronavirus dans une vidéo de synthèse réalisée avec FranceSoir. Tout y passe, des protocoles d’études aux résultats en analysant les biais éventuels dans les études. Des intervalles de confiance avec des échantillons avec 0 ou quelques patients à des résultats non statistiquement prouvés sur des cas sévères ou des personnes plus âgées, une revue complète en termes simples et compréhensibles.