Les premières analyses des effets secondaires du vaccin Pfizer dévoilées par la FDA

Par FranceSoir

Les documents hautement confidentiels de Pfizer ont conduit de grands scientifiques comme les professeurs Peter McCullough ou Harvey Risch à demander les données à la Food and Drug Administration (FDA). Les premières pages qui concernent les effets secondaires survenus entre le 1er décembre 2020 et le 28 février 2021 ont été publiées. Au-delà des effets secondaires graves et non graves, l’on peut s’étonner de voir figurer certaines catégories de populations, notamment les enfants de moins de 12 ans, qui n’étaient pas censées recevoir un vaccin à cette époque-là.

Rappel des faits

Le 27 août 2021, 30 médecins, scientifiques et professionnels de la santé américains, regroupés au sein de l’Organisation Public Heath and Medical Professionnals for Transparency (PHMPT) demandent à accéder à toute la documentation de Pfizer sur laquelle la Food and Drug Administration (FDA) s’était appuyée pour autoriser l’utilisation en urgence du vaccin Covid-19 de Pfizer/BioNTech. Cette demande s’appuie sur la loi de liberté d’information de 1967, qui prévoit qu’une agence qui reçoit cette demande est tenue de « déterminer, dans les 20 jours ouvrables suivant la réception de cette demande, s’il convient d’y donner suite ».

Cependant, si la loi de la Freedom Information Act (FOIA) de 1967 oblige les agences à répondre en théorie dans les 20 jours ouvrables, il existe de très nombreuses exceptions qui permettent de contourner cette obligation et le temps nécessaire « peut varier en fonction de la complexité de la demande et de l’arriéré des demandes déjà en cours auprès de l’agence », selon le site FOIA du gouvernement.

En défense, les avocats du ministère de la Justice représentant la FDA déclarent que les documents que les plaignants cherchent à obtenir sont énormes, puisqu’ils représentent une somme de 329 000 pages. Ils font également valoir que la FDA ne peut pas simplement remettre les documents sans les avoir examinés afin d’en supprimer certaines parties. En effet, « les informations commerciales confidentielles et les secrets commerciaux de Pfizer ou de BioNTech, ainsi que les informations relatives à la vie privée des patients qui ont participé aux essais cliniques » doivent rester strictement confidentiels.

De son côté, la FDA estime que tout cela prend du temps, fait valoir le manque d’employés réservés à cette tâche et propose de divulguer 500 pages par mois sur une base continue. À ce rythme, il faudrait attendre 55 ans, soit jusqu’en 2076 pour obtenir le dossier complet.

Un rythme extrêmement lent, surtout lorsque l’on sait qu’il a fallu à l’agence seulement 108 jours pour étudier toute la documentation de Pfizer/BioNTech en vue de l’autorisation définitive. Ce point avait d’ailleurs été mentionné par l’avocat des scientifiques de l’organisation PMHPT, Aaron Siri qui a écrit : « Il a fallu à la FDA exactement 108 jours entre le moment où Pfizer a commencé à produire les dossiers pour l’homologation et le moment où la FDA a homologué le vaccin Pfizer ». Étonné de ce « deux poids, deux mesures », il ajoute : 

« Si l’on prend la FDA au mot, elle a procédé à un examen et une analyse intenses, solides, approfondis et complets de ces documents afin de s’assurer que le vaccin Pfizer était sûr et efficace pour l’homologation. Alors qu’elle peut mener cet examen intense des documents de Pfizer en 108 jours, elle demande maintenant plus de 20 000 jours pour mettre ces documents à la disposition du public. »

Récemment, l’agence gouvernementale a révélé l’existence de milliers de pages supplémentaires, soit 451 000 pages au total, contre les 320 000 pages initialement prévues, ce qui repousse la date encore plus loin, à 2096 puisque le rythme de 500 pages par mois resterait inchangé.

Les premières pages divulguées

Aujourd’hui, les quelques premières centaines de pages de document Pfizer récemment publiées ont été mises en ligne sur le site internet du PHMPT.

Ce rapport d’enquête se concentre sur le document de 38 pages intitulé « Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) received through 28 February 2021« . Le rapport qui a été préparé par Pfizer contient des événements indésirables survenus entre le 1er décembre 2020 et le 28 février 2021 et provenant de 56 pays différents dont les États-Unis, le Royaume-Uni, l’Italie, l’Allemagne, la France, le Portugal, l’Espagne.

Si ce document est censé contenir seulement des données jusqu’au 28 février 2021, Pfizer a également intégré des informations supplémentaires suite aux commentaires de la FDA qui, le 9 mars 2021, lui adresse des remarques en réponse à ses manquements associés à la soumission incomplète d’un ensemble de données de sécurité.

Dans ce courrier, l’agence a écrit :

« Les rapports mensuels de sécurité se concentrent principalement sur les événements survenus pendant l’intervalle de déclaration et comprennent des informations non pertinentes pour une soumission de BLA (Biologics Licence Application), telles que des listes linéaires d’événements indésirables par pays. Nous sommes plus intéressés par une analyse cumulative des données de sécurité post-autorisation pour soutenir votre future soumission de BLA. Veuillez soumettre une analyse intégrée de vos données cumulatives de sécurité post-autorisation, y compris l’expérience post-autorisation aux États-Unis et à l’étranger, dans votre prochaine soumission de BLA. Veuillez inclure une analyse cumulative des risques importants identifiés, des risques potentiels importants et des zones d’informations manquantes importantes identifiés dans votre plan de pharmacovigilance, ainsi que des événements indésirables d’intérêt particulier et des erreurs d’administration du vaccin (associées ou non à un événement indésirable). Veuillez également inclure les données de distribution et une analyse des événements indésirables les plus courants. En outre, veuillez soumettre votre plan de pharmacovigilance actualisé avec votre demande de BLA. »

Répondant à cette requête, Pfizer a depuis fourni une analyse intégrée des données cumulatives de sécurité post-autorisation, y compris les rapports d’événement indésirables post-autorisation, américains et étrangers reçus jusqu’au 28 février 2021.

Des informations incomplètes et des données très approximatives

Lorsqu’on examine le document produit par Pfizer, révélé par la FDA, l’on s’aperçoit qu’il reste encore des informations manquantes importantes sur les personnes vaccinées qui ont eu des effets indésirables suite à leur vaccination. Ces données manquantes portent sur le sexe des personnes vaccinées ou encore leurs âges. En effet, il n’y a pas de mention du sexe pour 2 990 personnes et de l’âge pour 6 876.

Rien d’étonnant à cette situation lorsque l’on sait qu’il n’est pas rare de rencontrer des oublis lors des déclarations de pharmacovigilance. En revanche, l’on peut se poser la question de savoir si elles ont été complétées depuis.

Il en va de même pour le rétablissement des personnes. En effet, lorsque l’on examine le tableau avec attention, cette partie reste peu claire. À la première ligne, l’étude mélange les personnes qui se sont rétablies (« Recovered ») des effets secondaires de celles qui sont en train de se rétablir (« Recovering »), ce qui est problématique. Et si le processus de rétablissement signifie que la personne chemine vers une vie plus satisfaisante, personne ne sait si elle va parvenir à un rétablissement complet. Par conséquent, il serait judicieux de différencier ces deux catégories.

Des catégories de population qui n’auraient pas dû figurer dans ce rapport

La vaccination des moins de 16 ans et des moins de 12 ans ?

À la page 7 du rapport, l’on note que 46 cas de moins de 16 ans et 34 cas de moins de 12 ans figurent parmi les personnes vaccinées ayant déclaré des événements indésirables.

Or, à cette époque, Pfizer n’avait pas procédé à des études sur des personnes aussi jeunes, et aucune autorisation n’existait pour ces deux tranches d’âge. L’on est donc en droit de s’étonner de les voir figurer dans le rapport. Que s’est-il passé ? Des médecins auraient-ils pris la liberté de vacciner alors qu’il n’y avait aucune autorisation d’urgence pour cette catégorie d’âge à cette époque ? Des parents affolés par l’épidémie auraient-ils menti aux médecins ou aux soignants sur l’âge de leurs enfants ?

Devant cette anomalie, les agences (FDA, CDC, OMS) ont-elles enquêté ? Ont-elles rappelé que seules les personnes de plus de 16 ans pouvaient accéder à la vaccination ?
Ces questions que nous nous posons sont laissées sans réponse pour le moment.

Les femmes enceintes

Il convient également de noter que les données associées à l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement ne font pas partie des essais cliniques de l’analyse initiale soumise à la FDA, car il s’agit d’une population protégée par les lois de protection des patients.

Des cas d’effets indésirables ont cependant été rapportés dans la diffusion de ce premier rapport. Dans la version modifiée, qui a été ajoutée suite à la demande de la FDA du 9 mars, 413 cas d’effets indésirables sont signalés, dont 84 sont classés comme graves.

Les résultats des 270 grossesses ont été rapportés comme suit : avortement spontané (23), résultat en attente (5), naissance prématurée avec décès néonatal, avortement spontané avec décès intra-utérin (2 chacun), avortement spontané avec décès néonatal et résultat normal (1 chacun).

L’on ne sait pas si depuis ces événements, le lien de causalité a été établi. Cependant, l’on peut néanmoins s’étonner de trouver des femmes enceintes vaccinées à cette époque. Il est vrai que la FDA avait donné l’autorisation pour toutes les personnes de plus de 16 ans et que les personnes à risque ont été vaccinées en priorité, ce qui sous-entendait les femmes enceintes.

Si elles ont été exclues des essais initiaux de Pfizer et Moderna pour les raisons évoquées ci-dessus, l’étude du 17 juin 2021 remaniée et publiée le 8 septembre 2021 dans le New England Journal of Medicine révèle que les cliniciens se seraient appuyés sur les données de Moderna sur le développement et la reproduction chez l’animal, qui n’ont montré aucun problème de sécurité. Les résultats sur les animaux sont-ils toujours transférables à l’homme ? En théorie, non. Raison pour laquelle, lorsque les résultats sur les animaux démontrent que le risque est faible, la substance est étudiée également chez l’homme, dans les essais cliniques. Par conséquent, en l’absence de données de sécurité chez l’homme, et malgré les risques que le Covid représente pour les femmes enceintes, il est étonnant de lire dans cette même étude qu’il « n’y a aucune raison biologique plausible pour que la technologie ARNm soit nocive pendant la grossesse ». En effet, l’on est en droit de se demander sur quelle base scientifique les chercheurs se sont appuyés pour écrire cela, alors que tant de médicaments connus et approuvés depuis longtemps sont interdits ou déconseillés pendant la gestation.

La même interrogation subsiste pour les médecins, les cliniciens, lorsque certains d’entre eux ont conseillé le vaccin aux femmes enceintes. Comment ont-ils pu mettre en balance les risques documentés d’infection par le Covid-19 et les risques de sécurité inconnus de la vaccination, et ce afin « d’éclairer » leurs patientes ?

Si, dans la première étude parue dans le New England Journal of Medicine, les auteurs affirmaient qu’il n’y avait pas lieu de s’alerter sur la vaccination des femmes enceintes et que le vaccin ARN messager était sûr, ils sont depuis revenus sur certaines des affirmations contenues dans l’étude initiale pour apporter quelques corrections.

Une seconde étude se conclut sur la nécessité d’inclure les femmes enceintes dans les essais cliniques. Une remarque qui arrive tardivement alors qu’il existe de forts soupçons d’événements indésirables graves sur lesquels il faudrait faire toute la lumière pour établir si oui ou non il existe un lien de causalité avec la vaccination.

Depuis, Pfizer (en février 2021) et Moderna (en juillet 2021) ont lancé leurs essais cliniques respectifs, pour déterminer si leur vaccin contre le Covid était sans danger sur les femmes enceintes.

Fallait-il réaliser des essais cliniques sur les femmes enceintes avant le début de la vaccination en population générale ? Le débat qui avait été ouvert lors de l’épidémie de H1N1 est difficile à trancher. Les tests peuvent mettre en danger la santé du fœtus, mais le déficit d’information peut aussi être dommageable pour la mère et l’enfant. Et commencer des essais cliniques plusieurs mois après avoir commencé à vacciner en population générale paraît dénué de toute logique. 

Lien de causalité et charge de la preuve

Durant la très courte période de trois mois pendant laquelle Pfizer a enregistré les données qui lui ont été signalées, l’on compte 42 086 cas enregistrés et 158 893 effets secondaires, ce qui fait une moyenne d’un peu moins de quatre événements par personne vaccinée ayant déclaré au moins un événement indésirable. Ces cas ont été enregistrés dans 56 pays, et la plupart se sont produits dans les pays comme les États-Unis, le Royaume-Uni, l’Allemagne, l’Italie, la France, le Portugal et l’Espagne où la vaccination a été la plus importante.

Voici ce qui est écrit dans les premières pages du rapport Pfizer :

« Pfizer est responsable de la gestion des données de sécurité post-autorisation au nom du TAMM BioNTech, conformément à l’accord de pharmacovigilance en vigueur. Les données de BioNTech sont incluses dans le rapport le cas échéant. La base de données de sécurité de Pfizer contient des cas d’effets indésirables (EI) signalés spontanément à Pfizer, des cas signalés par les autorités sanitaires, des cas publiés dans la littérature médicale, des cas provenant de programmes de marketing parrainés par Pfizer, des études non interventionnelles et des cas d’EI graves signalés par des études cliniques, indépendamment de l’évaluation de la causalité. Les rapports sont soumis volontairement, et l’ampleur de la sous-déclaration est inconnue. Dans certains rapports, les informations cliniques (telles que les antécédents médicaux, la validation du diagnostic, le délai entre la prise du médicament et l’apparition de la maladie, la dose et l’utilisation de médicaments concomitants) sont manquantes ou incomplètes, et les informations de suivi peuvent ne pas être disponibles. Une accumulation de rapports d’événements indésirables (REI) n’indique pas nécessairement qu’un EI particulier a été causé par le médicament ; l’événement peut plutôt être dû à une maladie sous-jacente ou à un ou plusieurs autres facteurs tels que les antécédents médicaux ou les médicaments concomitants.

Parmi les rapports d’événements indésirables reçus dans la base de données de sécurité de Pfizer au cours de la période cumulée, seuls ceux ayant un cycle de flux de travail complet dans la base de données de sécurité (ce qui signifie qu’ils sont passés au statut de distribution ou de flux de travail fermé) sont inclus dans le SMSR mensuel. Cette approche permet d’éviter d’inclure des cas qui ne sont pas entièrement traités et qui ne reflètent donc pas exactement les informations finales. »

Quoi que l’on pense de ce qui est écrit ci-dessus, plusieurs questions restent en suspens. A-t-on établi un lien de causalité entre une vaccination et un événement indésirable de ce rapport ? Quelle est la cause du décès de ces personnes ? Y a-t-il eu une enquête ? Des autopsies ont-elles été pratiquées ? Devant le doute sur plusieurs cas, la FDA devait-elle intervenir et suspendre le programme de vaccination le temps d’analyser les cas graves et la mortalité ? À qui incombe la charge de la preuve ?

Autre fait marquant, à la page 10 du document, Pfizer présente un important risque identifié d’anaphylaxie avec neuf décès signalés. Quatre de ces neuf décès sont survenus le jour même où les personnes ont été vaccinées. Cependant, le géant pharmaceutique écrit également que ces personnes souffraient d’affections sous-jacentes.

Dans ce cas, l’on est en droit de s’interroger sur les pathologies de ces personnes. Fallait-il les vacciner ? Ont-elles reçu un consentement suffisamment éclairé ?

Tout le début de campagne de vaccination a été axé sur la vaccination des personnes fragiles. Or, si l’on suit le raisonnement de Pfizer, ne doit-on pas justement s’interroger sur le risque des personnes qui ont des pathologies sous-jacentes ? Y a-t-il des catégories de personnes fragiles qui devraient être exclues du programme vaccinal ? Et, si oui, lesquelles ?

Si les personnes avec comorbidités représentent un risque vaccinal et les personnes sans comorbidité n’ont pas de risque de faire une forme grave, dans ce cas, pourquoi vacciner ? Cette question apparaît d’autant plus pertinente qu’aux effets secondaires identifiés ou soupçonnés, peuvent s’ajouter ceux qui ne sont pas encore connus sur le long terme.

L’épidémie de Covid-19 a mis en lumière des dysfonctionnements profonds de la science. Les inconnues et les incohérences que révèlent ces documents illustrent que le débat scientifique n’a pas réellement eu lieu et que la transparence et la rigueur que l’on était en droit d’attendre ont été escamotées au profit d’intérêts politiques et financiers. Il y a fort à parier que d’autres éléments ne manqueront pas de surgir, et finiront pas remettre en cause le narratif du vaccin salvateur : la « prouesse scientifique » proclamée résistera-t-elle à l’épreuve du temps ?

Source : https://www.francesoir.fr/societe-sante/analyses-effets-secondaires-pfizer-fda-declassifies

Article originellement publié le 23 décembre 2021 sur FranceSoir.